[바이오스냅] 디지털의료기기 변경관리 심사 가이드라인 제정

이원희 보도본부/ 편집국장 기자

등록 2026-06-26 10:09

광동제약, 첫 지속가능 경영 보고서 발간


HLB펩, 노바브리지와 MOU…펩타이드 시장 공략 강화


스마트병원 시스템스마트병원 시스템 [연합뉴스 자료사진. 재판매 및 DB 금지]


(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 식품의약품안전처가 디지털 의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인을 만들고 첨단 바이오의약품 관련 전자증례기록서(eCRF) 길라잡이를 발간했다.


광동제약[009290]은 창사 이래 처음으로 지속가능 경영서를 펴냈다.


▲ 식품의약품안전처는 '디지털 의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 26일 밝혔다. 변경관리 계획서는 디지털 의료기기 제조·수입 업체가 변경 사항, 유효성 검증 방법 등을 승인받기 위해 작성하는 문서다. 가이드라인에는 변경관리 계획 대상·판단 절차, 변경관리 적용 대상의 구체적 사례 등이 담겼다. 또 식약처와 첨단바이오의약품 규제과학센터는 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템'에 구축된 전자증례기록서의 편의성을 높이기 위해 '전자증례기록서(eCRF) 길라잡이'를 발간했다.


광동제약 지속가능 경영 보고서광동제약 지속가능 경영 보고서 [광동제약 제공. 재판매 및 DB 금지]


▲ 광동제약은 ESG(환경·사회적 책무·기업지배구조 개선) 경영 추진 현황과 성과를 담은 지속가능 경영 보고서를 처음으로 발간했다고 26일 밝혔다. 보고서에는 기후변화 대응, 윤리경영 강화, 책임 있는 이사회 운영, 인권 보장·관리, 제품·포장재 자원 순환성 개선 등 5대 핵심 과제와 성과가 수록됐다.


HLB펩과 노바브리지 대표HLB펩과 노바브리지 대표 [HLB펩 제공. 재판매 및 DB 금지]


▲ HLB펩[196300]은 펩타이드 공급 확대와 시장 개척을 위해 노바브리지와 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 노바브리지는 홍콩에 거점을 둔 펩타이드 원료 공급 전문 기업으로 알려졌다. HLB펩은 이번 협약을 계기로 해외 업체와 접점을 확대할 방침이다.


▲ 휴메딕스[200670]는 미용 제품 임상 자문단을 출범했다고 26일 밝혔다. 자문단은 피부과, 성형외과 전문의 8명으로 구성됐다. 이들은 제품 사용법, 환자별 치료 전략 등에 관한 정보를 공유하게 된다.


이원희 보도본부/ 편집국장

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